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Anuncio de la FDA del Retiro de Fenfluramina
y Dexfenfluramina (Fen Phen)
PARA SU PUBLICACIÓN INMEDIATA
15 de septiembre de 1997
LA FDA ANUNCIA EL RETIRO DE FENFLURAMINA
Y DEXFENFLURAMINA
La Dirección de Alimentos y Medicinas (FDA), actua
basándose en nuevas evidencias sobre los
efectos secundarios significativos asociados con la fenfluramina
y la dexfenfluramina, ha solicitado al fabricante el retiro
voluntario del mercado de los dos tratamientos para la obesidad.
La dexfenfluramina es fabricada por Interneuron Pharmaceuticals
y vendida con el nombre de Redux por Wyeth-Ayerst Laboratories,
sucursal de American Home Products Corp. de Madison, Nueva
Jersey, que también fabrica y vende fenfluramina con
el nombre comercial de Pondimin. Las dos compañías
han aceptado retirar voluntariamente sus medicamentos. La
FDA no solicita el retiro de fentermina, el tercer medicamento
más usado para la obesidad.
La medida se basa en nuevos hallazgos de parte de los médicos
que han evaluado a los pacientes que consumen estos dos medicamentos
con ecocardiogramas, un procedimiento especial que puede examinar
el funcionamiento de las válvulas cardiacas. Estos
hallazgos indican que aproximadamente el 30 por ciento de
pacientes que fueron evaluados tuvieron ecocardiogramas anormales,
aun cuando no mostraron síntomas. Este es un porcentaje
mucho más alto que el esperado de resultados de pruebas
anormales.
“Estos hallazgos invocan a la acción inmediata”,
manifestó Michael A. Friedman, doctor en medicina,
Comisionado Delegado Principal de la FDA. “Los datos
que hemos obtenido indican que la fenfluramina y el compuesto
químicamente relacionado a la dexfenfluramina, representan
un riesgo inaceptable en este momento para los pacientes que
los consumen”.
La FDA recomienda que los pacientes que toman cualquiera
de estos productos dejen de consumirlos. Los consumidores
de estos dos productos deben comunicarse con sus médicos
para conversar sobre su tratamiento.
Estos nuevos hallazgos sugieren que la fenfluramina y la
dexfenfluramina son la causa probable de problemas de las
válvulas cardiacas del tipo que motivó a la
FDA a lanzar dos advertencias anteriores sobre “fen phen”,
una combinación de fenfluramina y fentermina. “Fen
phen” ha sido ampliamente utilizado sin etiqueta en los
últimos años para el tratamiento a largo plazo
de la obesidad.
En julio, los investigadores en la Clínica Mayo y
la Fundación Mayo reportaron 24 casos de valvulopatías
raras en mujeres que consumieron la terapia de combinación
“fen phen”. La FDA puso en conocimiento de los médicos
que había recibido nueve informes adicionales del mismo
tipo, y solicitó que los profesionales del campo de
la salud reporten cualquier caso al programa MedWatch de la
FDA (1-800-FDA-1088/Fax 1-800-FDA-0178) o a los respectivos
fabricantes de farmacéuticos.
Posteriormente, la FDA recibió 66 informes adicionales
de valvulopatías
cardiacas asociadas principalmente con “fen phen”.
Asimismo hubo reportes de casos observados en pacientes que
sólo consumían fenfluramina y  dexfenfluramina.
La FDA solicitó que los fabricantes de fenfluramina
y dexfenfluramina enfaticen el riesgo potencial para el corazón
en las etiquetas de los medicamentos y los encartes del paquete
para el paciente. La FDA sigue recibiendo informes de valvulopatías
cardiacas en personas que han consumido estos medicamentos.
Encabezado
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